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【特别推荐】:肌酐(Cre)测定试剂使用说明、性能指标  
发布者:idrfz.chen   
 

 (本试剂仅用于科研、实验、技术支持,不直接用于临床诊断)

【简介】

用于全自动生化分析仪测定人体血清或尿液肌酐含量。

肌酐是肌酸代谢的最终产物,由肾脏排出。血清肌酐来自肌肉中的肌酸和磷酸肌酸,不受饮食和尿量的影响。临床上测定肌酐含量主要用于检测肾功能的变化,以检测肾功能处于潜在的衰竭状态或是在改善之中。

【测定方法】

氧化酶法

【测定原理】

血清中的肌酐在肌酐酰氨基水解酶作用下水解产生肌酸,生成的肌酸在肌酸脒基水解酶作用下产生肌氨酸,肌氨酸再经肌氨酸氧化酶作用生成甘氨酸和过氧化氢,后者再在过氧化物酶作用下与酚衍生物和4-氨基安替比林反应生成红色的醌亚胺色素,根据比色测定醌亚胺色素的量,从而计算出肌酐的含量。

【试剂盒组成】

 

    

    

    

试剂

液体双试剂

试剂Ⅰ:试剂Ⅱ=31

4-氨基安替比林、TOOS、工具酶等

适量

肌酐校准品

液体

肌酐、稳定剂

见标签

【样本要求】

样本为新鲜无溶血的血清或尿液。样本中肌酐在2-8℃可稳定4天,-20℃可稳定三个月;尿液标本应用生理盐水稀释100倍后进行测定

【测定步骤】

1.本试剂为液体双试剂,可直接使用。

2.测定参数:波长:546nm;光径:10mm;温度:37

3.测定方法:

加入物

空白管

校准管

测定管

试剂Ⅰ

270

270

270

蒸馏水(uL)

6

-

-

标准液(uL)

-

6

-

样本(uL)

-

-

6

混匀,置37孵育5分钟,读取各管吸光度A1

试剂Ⅱ(uL)

90

90

90

匀,置37保温5分钟,读取各管吸光度A2,计算ΔA=A2-A1

4.上机参数:

  

37

血清+R1反应时间

300

样本量

6uL

  

546nm

试剂Ⅰ

270uL

  

660nm

试剂Ⅱ

90uL

血清+R1+R2反应时间

300

5.计算:

肌酐含量 umol/L =  [(ΔA标本-ΔA空白)(ΔA校准-ΔA空白)]  × 校准品值

 

【性能指标】

1 空白吸光度  0.050

2 线性范围15-8840μmol/L

3 批内/分析内精密度  CV5%;批间相对极差 7%;

4 准确性  相对偏差不超过±10%。

5 抗干扰性  血清胆红素<250μmol/LTG<10mmol/L、血红蛋白<5.0g/L、抗坏血酸<40mg/dL时,对测定无显著影响。

6 方法对照  用本测定试剂和某进口肌酐测定试剂测定100例血清Cre含量,结果显示相关系数应>0.990

【注意事项】

1、试剂变混浊或空白吸光度值>0.050时,将不能使用,应弃去;

2、建议各实验室建立自己的正常值范围;

3、试剂与样本量可根据需要按比例调节;

4、请勿用嘴直接吸取试剂,避免接触皮肤、眼睛及粘膜,一旦接触,应即用水冲洗污染部位;

5、使用配套的校准品校准,校准周期为30天,更换试剂批号时需要重新校准。建议使用正常值和病理值生化质控血清进行室内质控,测定的控制值应在确定的限制范围内,若控制值失控,实验室应采取适当的纠正措施。

【参考范围

血清:男:53-123 umol/L; 女:44 - 106umol/L;

首次晨尿:1530-15320umol/L;24小时尿:6.6-15.0mmol/d;

建议各实验室制定自己的参考范围。

【储存条件与有效期】

未开封的试剂在2-8℃避光条件下可稳定12个月,置37℃水浴至少可稳定7天。

试剂开封后,存放在分析仪试剂仓中(2-8)的试剂在30天内性质稳定。

【参考文献】

1. Newman DJ, Price CP. Renal function and nitrogen metabolites. In:Burtis CA, Ashwood ER, editors. Tietz Textbook of Clinical Chemistry.3rd ed. Philadelphia: W.B Saunders Company; 1999. p. 1204-.

2. Thomas L. Clinical Laboratory Diagnostics. 1st ed. Frankfurt: TH-Books Verlagsgesellschaft; 1998. p. 366-74.

3. Mazzachi BC, Peake M, erhardt V. Reference range and method comparison for enzymatic and Jaffé Creatinine assays in plasma and serum and early morning urine. Clin Lab 2000;46:53-5.

4. Guder WG, Zawta B. Recommendations of the Working Group on Preanalytical Quality of the German Society for Clinical Chemistry and the German Society for Laboratory Medicine: The quality of Diagnostic Samples. 1st ed Darmstadt: GIT Verlag 2001.



 


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