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【特别推荐】:缺血修饰白蛋白(IMA)测定试剂使用说明、性能指标  
发布者:idrfz.chen   
 

 (本试剂仅用于科研、实验、技术支持,不直接用于临床诊断)

【简介】

用于体外定量测定人血清中缺血修饰白蛋白(IMA)含量。

IMA是心肌梗死发生前诊断心肌缺血的一个早期标志物。本试剂适用于急性心肌缺血的辅助诊断,对排除急性冠状综合征(ACS)以及ACS危险性分层具有重要意义。

【测定方法】

白蛋白结合试验法

【测定原理】

采用ACB试验。

【试剂盒组成】

 

    

    

    

试剂

液体3:1

R1:磷酸盐缓冲液;R2:二硫苏糖醇(DTT),稳定剂

适量

【样本要求】

1新鲜无溶血血清,不含EDTA、肝素、枸橼酸钠等螯合剂,样本采集后尽快分离血清,并在2.5小时内完成测定。

2样本在-20℃条件下可长期保存。

【测定步骤】

1、本试剂为液体双试剂,可直接使用。

2、测定参数:主/副波长:520/700nm ;测定模式:终点法;反应方向:负反应;径:10mm;温度:37℃。

3、测定方法:

加入物

空白管

标准管

测定管

试剂Ⅰ

225

225

225

蒸馏水(uL)

30

-

-

标准液(uL)

-

30

-

样本(uL)

-

-

30

混匀,置37孵育3~5分钟,读取各管吸光度A1

试剂Ⅱ(uL)

75

75

75

混匀,置37保温5分钟,读取各管吸光度A2,计算ΔA=A2-A1

4、校准:校准类型为线性(linear), 建议采用仪器配套或具有溯源性的校准品。

5、质量控制:建议每天采用正常和异常水平质控品进行内部质量控制。

6、结果计算:

 ACB U/ml =  [(ΔA标本-ΔA空白)(ΔA标准-ΔA空白)]  × 校准品值

 IMA U/ml =  112.6 - 0.504 × ACB

注:每毫升血清结合1μg二价钴离子为一个单位。

【性能指标】

1、特异性:胆红素<450μmol/L,甘油三酯<20mmol/L,维生素C<0.5g/L对测定结果造成的干扰,偏倚在±15%内。

2、520nm试剂空白吸光度(A)≥0.900。

3、准确性:测定定值质控品测值在控。

4、线性范围:(0~180)U/ml,r2≥0.990。

5、精密度:批内变异系数(CV)≤4%,批间变异系数(CV)≤6%。

【检验方法的局限性】

1、用于测定线性范围内的样品,如样本超出线性,用生理盐水稀释后测定,结果乘稀释倍数报告。

2、不同批号的试剂各组分不可以互换使用。

【注意事项】

1、试剂、样本比可根据仪器要求,按比例进行适当调整。

2、白蛋白含量小于35g/L或大于55g/L时,结果的解释应结合白蛋白含量的变化。

3、避免接触皮肤、内膜,如不慎接触,即用大量流水冲洗。

4、操作时须做好个人安全防护,预防样本、试剂、校准品与人体直接接触。

5、开瓶用剩的试剂勿与新开瓶试剂混用,防止污染新开瓶试剂。

6、建议定期测定试剂空白,试剂更换批次时须进行校准。

7、试剂失效指标:试剂空白吸光度(A)<0.900,或产生沉淀、变色。

【参考范围】

ACB > 64.7 U/ml 或  IMA < 78.1 U/ml

上述参考范围仅供参考,建议各实验室建立本实验室参考值.

【储存条件与有效期】

试剂密封避光存贮于28℃,有效期12个月,不能冰冻。开瓶后有效期1个月。

【参考文献】

叶应妩 等,《全国临床检验操作规程》第三版,2006年版

 


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